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2022.12.15

醫(yī)療器械三證是指哪三證(產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)許可證經(jīng)營(yíng)許可證)

醫(yī)療器械三證是指哪三證?是指醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證，是用于證明醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)三方面均合法的資質(zhì)材料。醫(yī)療器械資質(zhì)審核，首先要明確醫(yī)療器械的管理類(lèi)別和分類(lèi)代碼，然后根據(jù)類(lèi)別有針對(duì)性的審核產(chǎn)品資質(zhì)、生產(chǎn)資質(zhì)以及經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

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2022.12.15

醫(yī)療器械怎么分類(lèi)？常說(shuō)的二類(lèi)、三類(lèi)是什么

常說(shuō)的二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械是什么?常說(shuō)的二類(lèi)、三類(lèi)，是按監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)的。三類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)高，監(jiān)管?chē)?yán)。內(nèi)容詳情見(jiàn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)令第739號(hào)。其中對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與使用、召回、監(jiān)督檢查進(jìn)行了規(guī)定。

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2022.12.15

什么是醫(yī)療器械?

國(guó)務(wù)院2000年1月4日頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械有這樣一個(gè)定義，即醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

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2022.12.15

我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域成績(jī)凸顯令人鼓舞

不少患者對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的消毒問(wèn)題存在擔(dān)憂(yōu)，而這種器械的清洗消毒一直困擾著臨床界。為內(nèi)窺鏡穿上一次性“外衣”，避免引起交叉感染——北京軍區(qū)總院對(duì)根據(jù)這一原理研制的完全具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“醫(yī)用內(nèi)窺鏡防護(hù)系統(tǒng)”進(jìn)行了大量臨床研究后，證實(shí)其可有效防止交叉感染，節(jié)省消毒時(shí)間，有效提高內(nèi)鏡檢查效率。該項(xiàng)研究成果的論文發(fā)表在*近出版的《中華消化內(nèi)鏡》雜志上。

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2022.12.15

生產(chǎn)醫(yī)用紗布?jí)K時(shí)應(yīng)注意哪些問(wèn)題？

醫(yī)用紗布?jí)K是一種用于傷口處理的醫(yī)用產(chǎn)品，對(duì)傷口起到很好的保護(hù)作用。同時(shí)，醫(yī)用紗布?jí)K對(duì)材料要求較高，使用更方便。同時(shí)，醫(yī)用紗布?jí)K在生產(chǎn)過(guò)程中需要注意以下問(wèn)題：

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2022.12.15

全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話(huà)會(huì)議召開(kāi)

2020年3月27日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話(huà)會(huì)議。會(huì)議深入學(xué)習(xí)習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想和黨的十九大以及十九屆二中、三中、四中全會(huì)精神，全面貫徹2020年全國(guó)藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議精神，總結(jié)2019年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，分析當(dāng)前形勢(shì)，研究部署2020年重點(diǎn)工作。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話(huà)。

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